什么是無塵室？

不僅僅是潔凈室或受控環(huán)境，根據(jù) ISO 標準 14644-1 潔凈室定義，潔凈室定義為：

“一個房間，空氣中顆粒物的濃度受到控制，其建造和使用的方式盡量減少房間內(nèi)顆粒物的引入、產(chǎn)生和滯留，并且其他相關(guān)參數(shù)，例如溫度、濕度和壓力, 必要時進行控制”

通過 3 種方式最大程度地減少潔凈室中顆粒的引入、產(chǎn)生和滯留：

· 為房間提供大量經(jīng)過高效過濾器（HEPA 過濾器或 ULPA 過濾器）過濾的空氣。過濾后的空氣會稀釋并去除房間內(nèi)的顆粒、細菌和化學(xué)物質(zhì)。空氣還用于給房間加壓并確保無污染的潔凈室空氣循環(huán)

· 無塵室本身必須使用不會產(chǎn)生污染物、顆粒或空氣中的化學(xué)氣體的材料建造，并且還必須易于清潔。

· 潔凈室操作員必須穿著能最大限度減少人產(chǎn)生的顆粒和微生物擴散的服裝，例如頭發(fā)、皮膚屑、衣服纖維等。事實上，操作員基地污染占潔凈室污染的 70% 到 80%。為了降低污染風險，潔凈室操作員通常會在更衣室（也稱為前廳）穿好衣服。也可以使用風淋室。

為什么需要潔凈室？

為了提高產(chǎn)品產(chǎn)量、改進質(zhì)量控制和確保安全是使用潔凈室的常見原因。清潔度只是潔凈室系統(tǒng)中控制的方面之一。必要時，潔凈室還可以控制溫度、濕度、聲音、照明和振動。

使用潔凈室的行業(yè)主要包括：

· 電子、半導(dǎo)體

· 微觀機械

· 光學(xué)

· 納米技術(shù)

· 生物技術(shù)

· 制藥

· 無菌復(fù)合

· 醫(yī)療設(shè)備

· 食品企業(yè)

潔凈室分類

潔凈室根據(jù)空氣的潔凈程度，根據(jù)每立方米空氣中的顆粒數(shù)量和顆粒大小進行分類。盡管存在多種分類，但從以前的分類系統(tǒng)更改為 ISO 14644-1 中的 ISO 分類系統(tǒng)的趨勢越來越明顯。

潔凈室標準的基礎(chǔ)是微米，縮寫形式為微米。下圖比較了微米與人類空氣（70 微米）和一粒海灘沙子（90 微米）的大小。

聯(lián)邦標準 209 (FS 209E)

FS 209E 指出潔凈室的等級由一立方英尺空氣中的顆粒濃度決定。它測量一立方英尺室內(nèi)空氣中小于 0.5 微米的顆粒數(shù)。在 1 級潔凈室系統(tǒng)中，有 1 個小于 0.5 微米的顆粒。在 1,000 級潔凈室中，有 1,000 個小于 0.5 微米的顆粒，依此類推。

舉個例子，典型的辦公樓或您家中的房間每立方英尺空氣中有 500,000 到 1,000,000 個 0.5 微米或更大的空氣懸浮顆粒。再看看上面 90 微米的沙灘圖片，您能想象 100 級有多干凈嗎？

ISO 等級標準 14644-1 于 1999 年取代了聯(lián)邦標準 209 分類，并于 2015 年進行了修訂。許多公司繼續(xù)使用傳統(tǒng)的 100 級、10,000 級和 100,000 級術(shù)語。

ISO 標準 14644-1

潔凈室有三種不同的占用狀態(tài)：

· 建成后：安裝完成，潔凈室已啟動并運行，但內(nèi)部沒有設(shè)備、材料或人員

· 休息時：安裝完成，潔凈室已啟動并使用商定的設(shè)備運行，內(nèi)部沒有人員

· 可操作的：潔凈室以指定的方式運行，指定數(shù)量的人員，以商定的方式工作其他規(guī)定

適用于特定潔凈室的法規(guī)取決于房間內(nèi)發(fā)生的應(yīng)用和過程。具有無菌復(fù)合活動的藥房必須遵守 USP 797 規(guī)定。其他法規(guī)包括但不限于 FDA、GMP 和 EMEA。

一切都與氣流原理有關(guān)

有兩種類型的潔凈室，按其氣流系統(tǒng)區(qū)分：

非單向氣流潔凈室

非單向氣流潔凈室最初被稱為“湍流通風”，通過天花板上的高效空氣過濾器接收干凈的過濾空氣。新鮮空氣與室內(nèi)空氣混合，去除人和機器產(chǎn)生的空氣污染物。這個過程是通過位于墻底部的抽氣裝置完成的。根據(jù)行業(yè)和潔凈室的大小，可以實現(xiàn)最高 ISO 6 的分類。

對于更高和更寬松的分類，例如 ISO 8 灰色房間，空氣提取物可以放置在天花板上。

單向氣流潔凈室

使用術(shù)語層流來描述這種類型的潔凈室是錯誤的。在物理學(xué)和工程學(xué)中，層流氣流不適用于潔凈室氣流。單向氣流潔凈室比非定向氣流潔凈室使用更多的空氣。高效過濾器安裝在整個天花板上。

空氣以單向方式掃過房間，速度通常在 0.3 m/s 和 0.5 m/s 之間。然后它通過地板離開，從房間中去除空氣中的污染物。對于寬度小于 4-6 米的房間，可以將抽氣裝置布置在墻壁的一側(cè)。

單向無塵室比非單向無塵室貴。這是因為它可以符合更嚴格的分類，例如 ISO 5 或更低。

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