制藥生產(chǎn)過(guò)程中，如果需要更換消毒劑，那么消毒劑的驗(yàn)證可以通過(guò)以下四個(gè)階段來(lái)進(jìn)行消毒劑消毒效果驗(yàn)證 和驗(yàn)證消毒程序的有效性。并且每個(gè)階段都可以根據(jù)法規(guī)要求獨(dú)立執(zhí)行。

第一階段：內(nèi)源性微生物污染的表征：

使用消毒劑的環(huán)境中的內(nèi)源性微生物菌株，是消毒劑選擇的重要決定因素。由于每種類型的消毒功效是不相同的，比如：75%酒精可以殺滅部分微生物，卻無(wú)法殺滅微生物孢子。而傻孢子劑不僅可以有效殺滅微生物菌株還可以除滅微生物孢子。所以，只有詳細(xì)使用環(huán)境中的微生物菌株類型及特性，才能針對(duì)性地使用對(duì)應(yīng)的消毒劑從而達(dá)到高效消毒的效果。

第二階段：實(shí)際使用條件下消毒劑功效的實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)：

消毒劑消毒效果驗(yàn)證可使用定量載體測(cè)試（參考方法：EN13697:2001）和待處理表面（例如玻璃、不銹鋼、PVC、PMMA 等）的代表性表面，量化消毒劑與第 1 階段選擇的菌株的功效.

第 3 階段：消毒過(guò)程的驗(yàn)證：

必要時(shí)可以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證整個(gè)消毒過(guò)程。這一階段主要針對(duì)消毒過(guò)程的優(yōu)化驗(yàn)證，可以根據(jù)消毒劑的應(yīng)用模式、以及實(shí)際生物負(fù)載和區(qū)域結(jié)構(gòu)特點(diǎn)相關(guān)的等方面來(lái)制定驗(yàn)證計(jì)劃，包括環(huán)境采樣點(diǎn)的設(shè)置、評(píng)估、采樣頻次、驗(yàn)證所持續(xù)的時(shí)間、清潔SOP和消毒標(biāo)準(zhǔn)、消毒劑有效性標(biāo)準(zhǔn)、消毒劑殘留等指標(biāo)。

第 4 階段：微生物監(jiān)測(cè)：

這一階段主要驗(yàn)證檢測(cè)與所需條件的偏差，例如，消毒劑的不正確使用或輪換、更具耐藥性的菌株的出現(xiàn)或特征生物負(fù)載的改變。

進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)就是檢測(cè) 潔凈室內(nèi)是否存在短小芽孢桿菌污染?，F(xiàn)場(chǎng)清潔和消毒 SOP， 不包括高效殺孢子消毒劑。

在評(píng)估其對(duì)相關(guān)表面的適用性后，選擇氯釋放劑，例如基于 ClO 2的即用型消毒劑。在模擬環(huán)境中，需要通過(guò) EN13697 的載體測(cè)試法來(lái)評(píng)估消毒劑的功效，從而確定對(duì)芽孢桿菌的孢子作用時(shí)間。

經(jīng)過(guò)4個(gè)階段的消毒功效驗(yàn)證可以快速找出適合該環(huán)境的消毒劑，更新的消毒過(guò)程及消毒方法，從而消除芽孢桿菌 孢子污染。

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